重大喜訊 | 國內首張高流量MDR證書——比揚醫(yī)療再添新榮！
發(fā)布時間：
2023-04-18 14:45
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4月14日，湖南比揚醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的四款產(chǎn)品獲得由TÜV南德意志集團（簡稱TÜV南德）簽發(fā)的歐盟CE MDR證書，獲準在歐盟市場上市銷售。這是國內首張高流量呼吸濕化治療儀的MDR證書，也是湖南省第一張新版MDR證書。
此次認證范圍包括高流量呼吸濕化治療儀以及三款呼吸診療類耗材，這也預示著比揚醫(yī)療這些產(chǎn)品將代表國產(chǎn)品牌率先登陸歐洲市場，開啟了比揚醫(yī)療產(chǎn)品整體切換MDR關鍵的第一步。
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CE認證作為產(chǎn)品進入歐洲市場的“準入證”，是歐盟市場對于產(chǎn)品準入的強制性要求。MDR法規(guī)于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日強制執(zhí)行，正式取代歐盟現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）以及有源植入醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/385/EEC），MDR強制執(zhí)行后，歐盟將不再頒發(fā)新產(chǎn)品的MDD CE證書，老產(chǎn)品（遺留器械）的MDD證書將在證書有效期或2024年5月25日失效，即從2024年5月26日起，銷往歐盟市場的產(chǎn)品將全部按MDR進行認證。MDR法規(guī)執(zhí)行后，將全面提高歐盟市場準入門檻。
比揚醫(yī)療將以MDR-CE認證作為新的發(fā)展契機，進一步深化全球市場布局，為全球醫(yī)療產(chǎn)業(yè)貢獻力量。
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